Utilize este identificador para referenciar este registo: http://hdl.handle.net/10451/11209
Título: Sistemas de gestão da qualidade em farmácia hospitalar: oncologia
Autor: Gato, Sara Isabel de Almeida
Orientador: Gaspar, Rogério Sá
Falcão, Fátima
Palavras-chave: Medicamentos citotóxicos
Sistemas de gestão da qualidade
Boas práticas de fabrico
Data de Defesa: 2010
Resumo: A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade nos Serviços Farmacêuticos ainda não está muito documentada, mas temos vindo a assistir a um aumento da sua implementação nos serviços de saúde de forma a contribuir para melhorar o seu desempenho. A Norma ISO 9001:2008 especifica os requisitos para um Sistema de Gestão de Qualidade numa organização e é uma das normas mais utilizadas mundialmente. O processo de preparação de medicamentos citotóxicos em ambiente hospitalar apresenta requisitos específicos devido à sua natureza potencialmente tóxica, a qual se deve à sua capacidade de se ligarem activamente ao DNA, RNA e proteínas e à ausência de especificidade, actuando também sobre as células normais. Por esta razão, certos efeitos adversos de curta e até de longa duração são sentidos não só pelos doentes como também pelos profissionais de saúde que preparam e administram estes medicamentos. Neste contexto, a certificação da preparação de medicamentos citotóxicos ajudará a cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico, as quais representam um papel importante na garantia da qualidade das preparações e na segurança dos profissionais de saúde. De forma a verificar esta hipótese, foi realizado um estudo de caso no Hospital de S. Francisco Xavier – Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, com o objectivo geral de avaliar a importância da existência de um Sistema de Gestão da Qualidade na adequação dos procedimentos e metodologias utilizadas na manipulação de medicamentos citotóxicos em Farmácia Hospitalar. Verificou-se que os Serviços Farmacêuticos do Hospital em estudo possuem um Manual de Qualidade com procedimentos aprovados pela Gestão, que a rotatividade dos profissionais é adequada e que é realizada uma dupla confirmação em diversos pontos do circuito de preparação de medicamentos citotóxicos. No entanto, alguns dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico para a manipulação de medicamentos citotóxicos em Farmácia Hospitalar ainda não são cumpridos, como a verificação das pressões na zona limpa, a utilização de luvas para manipulação dos frascos fora da área limpa, a validação da limpeza para remoção da contaminação química e o controlo de qualidade do produto final. Estas não conformidades podem comprometer a qualidade da preparação final e a saúde dos profissionais envolvidos na manipulação destes medicamentos. De acordo com estas observações propôs-se a instalação de um barómetro na zona limpa, a utilização de luvas em todas as etapas do circuito dos medicamentos citotóxicos no Hospital, a aquisição de um espectrofotómetro UV-Visível para análise do produto final, bem como a redefinição do circuito de entrada e saída de produtos na sala limpa. Foi ainda proposto a realização de reuniões multidisciplinares com vista à melhor integração de todos os profissionais neste processo e como ferramenta de detecção de possíveis erros. De forma a melhorar o processo, foram também criados alguns indicadores de qualidade, que permitem avaliar a conformidade e a eficiência da preparação de medicamentos citotóxicos.
Quality Management System implementation in Pharmaceutical Services is not yet well documented, but we have been witnessing an increase in its implementation in health services in order to help improve their performance. ISO 9001:2008 specifies requirements for a Quality Management System in an organization and is one of the more used worldwide. The process of preparation of cytotoxic drugs in hospitals has specific requirements due to its potential toxicity, which is due to its ability to actively bind to DNA, RNA and proteins and the lack of specificity, acting also on normal cells. For this reason, certain adverse effects of short and long term to be felt not only by patients but also by health professionals who prepare and administer these drugs. In this context, certification of the preparation of cytotoxic drugs process will help meet the requirements of Good Manufacturing Practices, which play an important role in ensuring the quality of preparations and security of health professionals. In order to verify this hypothesis, we performed a case study at the Hospital S. Francisco Xavier – Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, with the objective of assessing the importance of a Quality Management System in the adequacy of procedures and methodologies used in the handling of cytotoxic drugs in hospital pharmacy. It was found that the Pharmaceutical Services of the Hospital in the study have a quality manual with procedures approved by management, that the rotation of personnel is adequate and that a double check is held in various parts of the circuit for the preparation of cytotoxic drugs. However, some of the requirements of Good Manufacturing Practice for handling cytotoxic drugs in hospital pharmacy are not met, such as checking the pressure in the clean area, wearing gloves for handling the bottles out of the clean area, the validation of cleaning to remove chemical contamination and quality control of the final product. These non-conformities may compromise the quality of the final preparation and the professionals’ health involved in handling these products. According to these observations we proposed the installation of a barometer the clean area, wearing gloves at all stages of the circuit of cytotoxic drugs in hospital, the purchase of a UV-VIS spectrophotometer to analyze the final product, as well as resetting the input and output circuit of products in a clean room. It was also proposed to carry out multidisciplinary meetings with a view to better integration of all professionals in this process and as a tool to detect possible errors. In order to improve the process, some quality indicators for assessing compliance and effectiveness of the preparation of cytotoxic drugs were also created.
Descrição: Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2010
Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade Técnica de Lisboa, Instituto Superior Técnico, 2010
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10451/11209
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