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Título: Estudo da evolução da legislação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e do seu impacto na classificação destes dispositivos
Autor: Nunes, Sandra Malheiros-Vaz
Orientador: Marques, Maria Cristina
Neves, Maria Judite
Palavras-chave: Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Classificação
Avaliação da Conformidade
Requisitos Essenciais
Especificações Técnicas Comuns
Teses de mestrado - 2012
Data de Defesa: 2012
Resumo: Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constituem instrumentos importantes para o diagnóstico de doenças, monitorização do estado de saúde, controlo das terapêuticas e diversas aplicações médicas. A regulamentação da colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico in vitro surge em Portugal pelo Decreto-Lei nº 306/97, de 11 de novembro, dada a grande importância da fiabilidade do funcionamento destes dispositivos, nomeadamente os usados na grupagem de sangue e na deteção dos marcadores de infeção como HBV, HCV, VIH, HTLV, entre outros, obrigatórios no estudo de unidades de sangue. A nível europeu, a publicação da Diretiva 98/79/CE, a 27 de outubro, transposta para o ordenamento jurídico interno pelo Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto, teve como objetivo harmonizar as disposições nacionais dos Estadosmembros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O GHTF (Global Harmonization Task Force), grupo internacional voluntário dos representantes das autoridades reguladoras dos dispositivos médicos e associações comerciais da Europa, EUA, Canadá, Austrália e Japão, visa uniformizar os sistemas nacionais de regulamentação de Dispositivos Médicos com aproximação às diversas legislações e ainda ser um organismo orientador para os países sem legislação nesta matéria. O GHTF elabora documentos nos quais são desenvolvidas orientações harmonizadas, nomeadamente no âmbito da avaliação da conformidade, desempenho, classificação, vigilância e avaliação clínica dos dispositivos médicos. No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro foram apresentados documentos finais relativos à demonstração da sua conformidade com os requisitos essenciais e performance, e aos princípios de classificação destes dispositivos. Atualmente, no contexto da simplificação do quadro regulamentar, à luz do progresso tecnológico, e das limitações já identificadas na anterior Diretiva, a Comissão Europeia considera a necessidade de proceder à revisão da Diretiva 98/79/CE, tendo sido em junho de 2010 lançada uma consulta pública orientada para as questões relacionadas com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Nesta consulta aos intervenientes foi, entre outros aspetos, considerada a proposta apresentada pelo GHTF no documento GHTF/SG1/N045:2008 relativo à classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, baseando-se em critérios específicos tais como o fim a que se destina o dispositivo, a perícia exigida ao utilizador, a importância da informação obtida para o diagnóstico, bem como o impacto do resultado obtido na saúde pública e no indivíduo. Relativamente a esta questão em particular, as partes que se pronunciaram foram unânimes quanto à alteração da atual forma de classificação para uma futura classificação à semelhança do documento apresentado pelo GHTF. Com este trabalho pretende-se avaliar a evolução da legislação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em vários aspetos, nomeadamente no que se refere à avaliação da conformidade, cumprimento com os Requisitos Essenciais e com as Especificações Técnicas Comuns, bem como o seu impacto nas diferentes entidades envolvidas na vida do Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro (Fabricante, Organismo Notificado, Autoridade Competente) em termos económicos e regulamentares assim como na salvaguarda da saúde pública. Pelo tratamento dos dados, espera-se evidenciar que a evolução da legislação relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro e o seu impacto na classificação destes dispositivos traz mais-valias em termos de saúde pública, dado um maior número de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro passarem a estar incluídos em grupos de risco mais elevados.
In vitro diagnostic medical devices are important tools for diagnosing disease, monitoring of health status, treatment and control of various medical applications. The regulation of placing on the market of in vitro diagnostic medical devices appeared in Portugal by Decree-Law nº 306/97, November 11, given the great importance of reliability of functioning of such devices, particularly those used in blood grouping and detection markers of infection as HBV, HCV, HIV, HTLV, among others, mandatory in the study of blood units. At European level, the publication of Directive 98/79/EC, on October 27, transposed into national law by Decree-Law 189/2000 of 12 August, aims to harmonize national provisions of Member States relating to the design, manufacture and placing on the market of in vitro diagnostic medical devices. The GHTF (Global Harmonization Task Force), an international group of volunteer representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, USA, Canada, Australia and Japan, aims to harmonize national systems of regulation of medical devices to an accuracy of various laws and still be an oversight body for countries without legislation. GHTF prepares documents in which harmonized guidelines are developed, particularly in the context of conformity assessment, performance, classification, market surveillance and clinical evaluation of medical devices. In the case of in vitro diagnostic medical devices were presented final documents relating to the demonstration of compliance with the essential requirements and performance, and classification principles of these devices. Currently, in order to simplify the regulatory framework in the light of technological progress, and the constraints already identified in previous directive, the European Commission considers the need to revise the Directive 98/79/EC, was launched in June 2010 a public consultation focused on issues related to medical devices for in vitro diagnosis. In consultation with stakeholders was, among others, considered the proposal by the GHTF document GHTF/SG1/N045: 2008 concerning the classification of in vitro diagnostic medical devices, based on specific criteria such as the intended use and the indications for use as specified by the manufacturer, the technical/scientific/medical expertise of the intended user, the importance of the information to the diagnosis as well as the impact of the result to the individual and/or the public health. On this particular issue, the parties voted unanimously for changing the current form of classification for a future classification similar to the proposal by the GHTF. This work aims to evaluate the progress of legislation on in vitro diagnostic medical devices in many aspects, particularly with regard to conformity assessment, compliance with the Essential Requirements and the Common Technical Specifications, and its impact on different entities involved in the life of the in vitro diagnostic medical device (Manufacturer, the Notified Body, Competent Authority) in economic terms and regulations as well as safeguarding public health. For processing the data, it is expected to show that the evolution of in vitro diagnostic medical devices legislation and its impact on the classification of these devices brings added value in terms of public health, for a greater number of in vitro diagnostic medical devices spending to be included in higher risk groups.
Descrição: Tese de mestrado, Análises Clínicas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2012
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10451/11240
Aparece nas colecções:FF - Dissertações de Mestrado

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