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Título: Análise comparada dos requisitos regulamentares e científicos não-clínicos para o registro de novas moléculas no âmbito do Brasil e da ICH
Autor: Sfalsini, Raisa Brêda Tôso
Orientador: Lima, Maria Beatriz da Silva
Palavras-chave: Guidelines não clínicas
Desenvolvimento não clínico
Regulação
Anvisa
ICH
Teses de mestrado - 2013
Data de Defesa: 2013
Resumo: A experiência internacional mostra que a cadeia de inovação da indústria farmacêutica depende de um marco regulatório eficiente para o seu desenvolvimento. Durante os últimos anos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem aperfeiçoando sua legislação regulatória com o objetivo de agregar qualidade, eficiência, segurança e confiabilidade aos estudos não-clínicos desenvolvidos no Brasil, bem como harmonizar sua legislação com os requisitos existentes em guidelines de pesquisa não-clínica das Agências Reguladoras internacionais. A aplicação de protocolos devidamente desenvolvidos para a pesquisa não-clínica em instituições de pesquisa e na indústria farmacêutica, de um modo geral, ainda é incipiente, porém durante os últimos anos evidenciou-se um crescente interesse em aperfeiçoar esses estudos, uma vez que existe cada vez mais a necessidade de comprovar e assegurar a rastreabilidade e a confiabilidade dos resultados tanto para aprovação do estudo pela Anvisa como por outras Agências Reguladoras. Há ainda muito a ser feito, e a legislação brasileira necessita ser harmonizada com as guidelines internacionais com a finalidade de dar provimento a um adequado estudo não-clinico devidamente desenhado e à possibilidade de permitir a aceitabilidade internacional das decisões tomadas pela Agencia Brasileira. Essa revisão apresenta uma análise comparativa entre o guia da Anvisa e as guidelines de segurança ICH e europeias referentes aos estudos não-clínicos, além de abordar os principais temas conflituantes. Pretende-se contribuir para uma aproximação dos requisitos não-clínicos suportando ensaios clínicos e processos de autorização de introdução no mercado a nível do Brasil e a nível internacional (Europa, Estados Unidos, Japão, Canadá).
International experience shows that the chain of innovation in the pharmaceutical industry depends on an efficient regulatory framework for its development. During the last years the National Health Surveillance Agency (ANVISA) has been improving its regulatory legislation seeking to aggregate quality, efficiency, safety and reliability to non-clinical studies carried out in Brazil, as well as to harmonize its legislation with the requirements in existing nonclinical research guidelines of International Regulatory Agencies. The application protocols developed due to non-clinical studies in research institutions and the pharmaceutical industry, in general, are still in their early stages. However, in recent years an increasing interest in improving these studies has emerged, since there is increasing need to demonstrate and guarantee traceability and reliability of the results for both study approval by ANVISA and by other regulatory agencies. There is still much to be done, and Brazilian legislation needs to be harmonized with the international guidelines in order to uphold an adequate non-clinical study designed properly and to allow the international acceptance of drugs developed in the brazilian environment as well as of the decisions taken by Brazilian Regulatory Bodies. This review presents a comparative analysis between the Anvisa guide and ICH safety guidelines relating to European and non-clinical studies, in addition to addressing conflicting key issues. With this work we intended to contribute to a harmonization between the Brazilian requirements to support clinical trials and marketing authorization of human pharmaceuticals with the existing at International level (Europe, United States, Japan, Canada).
Descrição: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2013
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10451/11389
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