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Título: A proteção de dados não divulgados no setor farmacêutico e os medicamentos genéricos
Autor: Nascimento, Anderson Ribeiro
Orientador: Vicente, Dário Moura
Palavras-chave: Propriedade intelectual
Protecção de dados
Sector farmacêutico
Regulação económica
Acordo TRIPS
Concorrência desleal
Medicamentos genéricos
Teses de mestrado - 2013
Data de Defesa: 1-Out-2013
Resumo: Quando o Acordo TRIPS foi criado, a proteção de dados não divulgados surgiu como novo direito substantivo de implementação obrigatória pelos membros da OMC. Ambiguidades na redação do artigo 39.3, contudo, dificultam a definição do nível mínimo de proteção exigido, permitindo interpretações díspares sobre a norma. A questão ganha destaque no setor farmacêutico porque as mudanças possivelmente impostas nas legislações nacionais podem influenciar na capacidade de medicamentos genéricos ingressar nos mercados, despertando interesse da sociedade e discussões relacionados ao acesso e preço de medicamentos. A lógica de tal proteção remete-nos à regulação para comercialização de medicamentos e a exigência de prévia comprovação de qualidade, segurança e eficácia. Os custos e tempo envolvidos geram uma barreira fática a entrada nesse mercado e as soluções incluem a formalização de procedimentos abreviados para genéricos, contrabalançada pela vedação ao aproveitamento do esforço alheio através da proteção de dados. Esse racional regeu as negociações em torno do artigo 39.3 que busca afastar o uso comercial desleal dos dados não divulgados. Embora a linguagem do artigo permita flexibilidades na implementação da regra, os membros da OMC precisam ter em conta a importância de se estabelecer regimes de proteção de dados que seja condizente com o Acordo TRIPS. Não obstante, ciente da desarmonia na implementação, países desenvolvidos buscam afastar incertezas jurídicas negociando acordos de livre comércio contemplando regimes de proteção que melhor se adequam aos interesses de suas empresas inovadoras, sendo importante que países em desenvolvimento negociem a manutenção de flexibilidades previstas no artigo 39.3. Nesse sentido, os regimes adotados em Portugal e no Brasil serão analisados como evidência empírica para comparação dos efeitos de distintos regimes de proteção de dados sob a dinâmica de introdução de genéricos naqueles mercados.
When the TRIPS agreement was created, the protection of undisclosed data has emerged as a new substantive right of mandatory implementation by WTO members. Ambiguities in the wording of Article 39.3, however, thwart the definition of the minimum level of protection required, allowing disparate interpretations of the provision. The matter gained prominence in the pharmaceutical industry because changes possibly imposed in national laws may influence the ability of generic drugs entering the market, arousing the interest of society and discussions related to access and pricing of medicines. The logic of such protection relates to the marketing approval regulation of drugs which requires prior proof of quality, safety and efficacy. The costs and time involved generate a factual barrier to market entry and solutions to this problem include the formalization of abbreviated procedures for generics, offset by proscribing a free ride on others effort by data protection. The same rational governed negotiations on Article 39.3 which seeks to prevent the unfair commercial use of undisclosed data. Although the language of Article allows flexibility in the implementation of the rule, WTO members must bear in mind the importance to reach a data protection regime that is consistent with the TRIPS Agreement. Nonetheless, aware of dissonance in the implementation standards, developed countries seek to dissipate legal uncertainty negotiating FTAs comprising protection schemes that benefits their innovative companies interests, thus it is important that developing countries negotiate to maintain flexibilities set forth by article 39.3. In this sense, the regimes adopted in Portugal and Brazil will be analyzed as empirical evidence to compare the effects of diverse data protection regimes under the dynamic introduction of generics in those markets.
URI: http://hdl.handle.net/10451/11925
Designação: Mestrado em Ciências Jurídico-Económicas
Aparece nas colecções:FD - Dissertações de Mestrado

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