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Título: Formulação de pastilhas moles para o tratamento da mucosite oral
Autor: Silva, Ana Filipa Cosme
Orientador: Almeida, António
Marto, Joana
Palavras-chave: Mucosite oral
Pastilhas moles
Nistatina
Lidocaína
Teses de mestrado - 2015
Data de Defesa: 2015
Resumo: O tratamento da mucosite oral é um desafio para todos os profissionais de saúde uma vez que as suas lesões são frequentemente muito dolorosas. Deste modo, pode haver um compromisso da nutrição, higiene oral e um risco aumentado para o desenvolvimento de infecções orais. O tratamento atual da mucosite oral consiste em colutórios contendo um anestésico local (lidocaína) e um antifúngico (nistatina), os quais apresentam uma acção limitada devido ao curto tempo de contacto entre a solução e a mucosa, à palatabilidade inadequada ou à dificuldade em bochechar. Estes aspectos tornam premente o desenvolvimento de formas farmacêuticas orais que melhorem a adesão à terapêutica, facilitem a administração, proporcionem regimes terapêuticos simples e garantam a eficácia do medicamento. As pastilhas são preparações sólidas que atuam por dissolução ou desagregação controlada na cavidade oral, podendo constituir uma alternativa eficaz aos colutórios, sobretudo pela sua versatilidade de aplicação, comodidade de administração e maior tempo de permanência na cavidade oral. Deste modo, o presente trabalho teve como objectivo o desenvolvimento e estudos de estabilidade e caracterização de uma formulação inovadora de pastilhas moles contendo nistatina e lidocaína para o tratamento da mucosite oral. Para o efeito foram formuladas pastilhas moles contendo lidocaína (0,25 g/g pastilha) e nistatina (0,4 g/g pastilha). Os estudos incluíram a optimização das propriedades físico-químicas e farmacotécnicas das pastilhas, através da utilização de diversos excipientes (gelatina, polietilenoglicol, sacarose, glicerina e goma-arábica), acompanhada de um controlo farmacotécnico realizado de acordo com os requisitos da FP 9 para as preparações bucais. Foram igualmente realizados ensaios de análise de textura e aspereza das pastilhas, ensaios de desagregação, e dissolução em saliva artificial, actividade antifúngica da formulação e, recorrendo à técnica de calorimetria diferencial de varrimento, foi possível avaliar possíveis incompatibilidades entre excipientes e substâncias activas da formulação. Os ensaios de estabilidade físico-química e microbiológica foram efectuados nos dias 1, 15 e 30. Foram produzidas pastilhas moles, estáveis, com uma palatabilidade e pH apropriados à administração oral. As pastilhas apresentam características farmacotécnicas adequadas, designadamente, uniformidade de massa e de teor, tempos de desagregação, velocidade de dissolução e qualidade microbiológica. Usando uma técnica facilmente executável em farmácia hospitalar foi desenvolvida uma formulação de pastilhas, com potencial para ser utilizada na veiculação de nistatina e lidocaína. O processo de aplicação clínica permitirá validar a eficácia clínica e optimizar a frequência de administração.
Oral mucositis is often challenging to manage as its lesions can be very painful. Consequently, it can compromise nutrition and oral hygiene as well as increase the risk for infection. It is important to develop oral formulations that enhance therapy compliance, improve the administration and ensure the effectiveness of the drug. Lozenges are solid products that act by slow dissolution and disintegration in the oral cavity. Are described as an effective alternative to mouthwash, especially for its versatility, ease of administration and extended time in the oral cavity. The present work describes the development and stability studies of an innovative formulation of nystatin and lidocaine lozenges for the treatment of oral mucositis. An optimized lozenge formulation was developed, using different excipients such as gelatine, polyethylene glycol, sucrose, glycerine and arabic gum. The aim was to obtain chemical and physical properties suitable for the administration, storage, and therapeutic compliance. Full pharmaceutical quality testing specific for this dosage form was carried out, including disintegration and dissolution testing performed with artificial saliva, texture profile analysis, DSC (to determine possible incompatibilities between actives and excipients), grittiness and an antifungal activity testing. Appropriate stability-indicating analytical methodology (HPLC) was developed to quantify nystatin and lidocaine as well as a microbiological test. A stable formulation of soft lozenges was obtained, presenting suitable palatability and final pH for oral administration. The compounded product has suitable pharmaceutical characteristics, such as mass and content uniformity, disintegration time, dissolution rate and microbiological stability. Nystatin-lidocaine lozenges can be an effective alternative to mouthwashes for the treatment of oral mucositis due to their versatility, palatability and easier administration. This formula’s major advantage is the fact that patients can control the retention time of the drugs in the oral cavity and consequently manage their pain treatment. Future clinical application will validate the efficacy and optimum dosing frequency of the formulation.
Descrição: Tese de mestrado, Farmacoterapia e Farmacoepidemiologia, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2015
URI: http://hdl.handle.net/10451/18400
Designação: Mestrado em Farmacoterapia e Farmacoepidemiologia
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