Utilize este identificador para referenciar este registo: http://hdl.handle.net/10451/29358
Título: Alterações aos RCMs e patentes : uma análise de conteúdos no grupo farmacológico das estatinas
Autor: Coelho, Pedro Miguel Inácio, 1992-
Orientador: Rosa, Mário Miguel Coelho da Silva
Palavras-chave: Estatinas
Farmacologia
Farmacovigilância
Resumo das caraterísticas do medicamento
Patentes
Regulação do medicamento
Data de Defesa: 2016
Resumo: Introdução Uma das funções nucleares da farmacovigilância consiste na deteção de novos eventos adversos, da qual poderá resultar a alteração do resumo das características do medicamento (RCM). Esta deteção não é exclusiva das entidades reguladoras e de segurança, já que as próprias companhias farmacêuticas têm muitas vezes uma maior capacidade para detetar estes novos problemas de segurança com os medicamentos que comercializam. No entanto, e embora as companhias estejam obrigadas pelas entidades reguladoras a reportar os novos sinais de alerta associados a eventos adversos detetados, não é certo que este relato se verifique no tempo adequado, já que a identificação do sinal e submissão deste num período após o medicamento perder grande parte do seu valor comercial (após a perda da patente e entrada no mercado dos medicamentos genéricos) poderá ser uma estratégia mais vantajosa. A submissão das alterações de segurança aos RCMs no prazo pós-patente beneficia a imagem comercial do medicamento, garantindo assim que este é “seguro” e com “poucas reações adversas” durante o período de vigência da patente, em que o valor comercial é máximo, para além de aumentar a probabilidade de atrasos da entrada de medicamentos genéricos com a burocracia e custos associados com a atualização dos RCMs segundo as alterações submetidas pela companhia mãe. Objetivo Este trabalho pretende realizar uma análise de conteúdos quantitativa e qualitativa às alterações de segurança submetidas aos RCMs do grupo farmacológico das estatinas num período temporal de 3 anos pré-patente e 3 anos pós-patente. Método Foi escolhido o grupo das estatinas para identificar todas as alterações ao RCM ao longo do período temporal definido no objetivo do trabalho. Foi limitada a análise ao mercado dos EUA porque a FDA possui o registo dos RCM anteriores disponível para consulta pública desde a aprovação do medicamento para comercialização, para além da maior uniformização do mercado norte-americano quando comparado com o europeu. Resultados Foram encontradas 120 alterações, com 75 alterações encontradas no período pós-patente. Em média, ocorreram 6,26 alterações por RCM. 83 das 120 alterações foram consideradas muito relevantes. A atorvastatina foi a molécula com maior número (41) de alterações submetidas. Discussão A diferença no número de alterações submetidas é bastante significativa e é um indício que apoia a hipótese de submissão estratégica das alterações para o período pós-patente. No entanto, esta é uma área com escassa evidência e que necessita de outras análises com outros grupos de moléculas.
Introduction Pharmacovigilance is an area of pharmacology essential for public health and is closely related to drug regulation. One of the most important purposes of pharmacovigilance is the detection of new adverse safety events, which may result in an update to the drug’s label. This role is not unique to drug regulators, since the very own pharmaceutical companies often have a greater ability to detect these new security problems with the medicines produced by themselves. However, and although companies are required by regulators to submit the new adverse events detected (encountered), it is not certain that this submission occurs in adequate timing. The submission of this information in a period after the drug has lost much of its commercial value (after the expiry of patent and generic entry) may be a more advantageous strategy. Submission of safety changes to the drug’s label in the post-patent period benefits the marketing value of the product, thus ensuring that it is a “safe drug”, with “few safety issues” during the patent period, when the marketing value is maximum. Moreover, it increases the likelihood of delays in the entry of generic drugs in the market due to bureaucracy and costs associated with the update of new drug label submitted by the original drug company. Objective This research aims to conduct a quantitative and qualitative content analysis of the safety changes submitted to the drug’s label of statins over a time period of 3 years before and 3 years after patent expiry Methods Statins were the pharmacological class chosen for this analysis to the submitted amendments to labels. The analysis was limited to the USA’s market because all the labels submitted, since the drug’s approval, are publicly available in the FDA. Moreover, the USA’s market is also more harmonized than the European one. Results There were found 120 amendments in the submitted labels, with 75 amendments occurring in the post-patent period. On average, there were 6,26 amendments per label. 83 of the 120 amendments were classified as being very significant. Atorvastatin was the drug with more amendments [41] submitted. Discussion The difference in the number of submitted amendments is significant and it is an indication that supports the hypothesis of strategic submission of amendments to the post-patent period. However, this is an area with little evidence and requires further analysis of other groups of molecules.
Descrição: Trabalho Final do Curso de Mestrado Integrado em Medicina, Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa, 2016
URI: http://hdl.handle.net/10451/29358
Designação: Mestrado Integrado em Medicina
Aparece nas colecções:FM – Trabalhos Finais de Mestrado Integrado

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