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Título: Análise de subgrupos em ensaios clínicos terapêuticos
Outros títulos: Subgroup analysis in therapeutic trials
Autor: Carneiro, António Vaz
Palavras-chave: Sub-group analysis
Humans
Randomized Controlled Trials
Bias
Evidence-based cardiology
Data: Mar-2002
Editora: Sociedade Portuguesa de Cardiologia
Citação: Rev Port Cardiol 2002;21 (3):339-346
Resumo: Therapy in cardiology must be based on solid scientific evidence, obtained in randomized controlled trials (RCTs), since this is the best design that proves causality in medicine. The applicability of clinical trial results to the individual patient depends on a rigorous set of rules that can be summarized in the question "Could my patient have been enrolled in this trial?" If the answer to this question is affirmative, then the possibility of applying the trial results is greater. If it is negative, then the cardiologist should exercise caution in his or her decision. In an RCT--of whatever size--it is almost always possible to identify subgroups of patients that show significant differences in treatment effect: for example, studies have shown that, in patients with non-rheumatic atrial fibrillation, oral anticoagulants should be given to prevent stroke, except in those younger than 65 years with no additional risk factors, for whom aspirin is a better option. Subgroup analysis is important because, when the magnitude of the difference is both real and large, it may influence patient management. This analysis should be done with great care, since it has the potential to lead to major errors in data interpretation, identifying differences in treatment effects that are due to chance alone or, more frequently, have no clinical significance. In this article we present a set of guidelines that enable the cardiologist to assess the credibility of an analysis that shows apparent differences in treatment effects across subgroups.
A prática da terapêutica cardiológica deve ser baseada em evidência científica sólida, obtida preferencialmente em ensaios clínicos aleatorizados, prospectivos e controlados (randomized controlled trials – RCTs), já que é este o desenho do estudo que permite um estabelecimento mais rigoroso da causalidade. A aplicação dos resultados de RCTs ao doente individual implica um conjunto de regras específicas, mas que – basicamente - podem ser resumidas na questão «...será que o meu doente poderia ter entrado neste estudo?...». Se a resposta a esta questão da elegibilidade do doente for positiva, então a possibilidade de aplicação dos resultados do ensaio é maior. Se for negativa, deverá o cardiologista agir com mais prudência na sua decisão terapêutica. Num RCT – seja de que dimensão for – é quase sempre possível identificar sub-grupos de doentes que, fazendo parte da amostra global, sugerem podermos estar perante diferentes efeitos do tratamento: por exemplo, estudos provam que, na profilaxia do acidente vascular cerebral em doentes com fibrilhação auricular de origem nãoreumática, a anticoagulação é mandatória em todos os doentes, excepto nos que têm menos de 65 anos e nenhum risco cardiovascular adicional, caso em que bastará antiagregar o doente com aspirina. Quando se detecta uma diferença no efeito do tratamento entre sub-grupos que é simultaneamente real e de dimensão apreciável, então este achado pode influenciar o modo como se trata o doente individual – daqui a importância da análise de sub-grupos nos RCTs. Esta, no entanto, deverá ser feita com as maiores precauções, já que pode induzir em erros graves, identificando diferenças terapêuticas resultantes de mero acaso ou, como mais frequentemente acontece, clinicamente irrelevantes. No presente artigo iremos apresentar um conjunto de normas que permitem ao cardiologista identificar com segurança quais os sub-grupos credíveis em termos de resultados terapêuticos.
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10451/32204
ISSN: 0870-2551
Versão do Editor: http://www.spc.pt/spc/publicacoes/rpc.aspx
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