Utilize este identificador para referenciar este registo: http://hdl.handle.net/10451/32801
Título: A generalização dos resultados de estudos clínicos através da análise de subgrupos
Outros títulos: Generalization of the results of clinical studies through the analysis of subgroups
Autor: Costa, João
Fareleira, Filipa
Ascensão, Raquel
Carneiro, António Vaz
Palavras-chave: Humans
Clinical Trials as Topic
Research Design
Data: 2012
Editora: Ordem dos Médicos
Citação: Acta Med Port 2012 Jan-Feb;25(1):44-50
Resumo: Subgroup analysis in clinical trials are usually performed to define the potential heterogeneity of treatment effect in relation with the baseline risk, physiopathology, practical application of therapy or the under-utilization in clinical practice of effective interventions due to uncertainties of its benefit/risk ratio. When appropriately planned, subgroup analysis are a valid methodology the define benefits in subgroups of patients, thus providing good quality evidence to support clinical decision making. However, in order to be correct, subgroup analysis should be defined a priori, done in small numbers, should be fully reported and, most important, must endure statistical tests for interaction. In this paper we present an example of the treatment of post-menopausal osteoporosis, in which the benefits of an intervention (the higher the fracture risk is, the better the benefit is) with a specific agent (bazedoxifene) was only disclosed after a post-hoc analysis of the initial global trial sample.
As análises de subgrupos em ensaios clínicos são habitualmente efectuadas para definir a potencial heterogeneidade do efeito do tratamento relacionado com o risco de base ou da fisiopatologia, com a aplicação prática da terapêutica ou ainda da subutilização da terapêutica na prática clínica de rotina devido a incerteza do benefício/risco desta. Quando apropriadamente planeadas, as análises de subgrupos são metodologias válidas para discernir benefícios terapêuticos em subgrupos de doentes, fornecendo desta maneira evidência de boa qualidade de suporte à decisão clínica. No entanto, para a sua realização ser correcta devem ser indicadas a priori no protocolo inicial, devem restringir-se ao outcome primário, devem ser feitos em número limitado, devem ser todas reportadas e, mais importante, devem ser submetidas a testes estatísticos de interacção. Neste artigo apresentamos um exemplo no tratamento da osteoporose pós-menopáusica, em que o benefício de uma intervenção (quanto mais elevado o risco de fractura, maior o benefício do tratamento) com um agente específico (o bazedoxifeno) só foi esclarecido com uma análise posthoc de toda a amostra do estudo inicial.
Descrição: Copyright © Ordem dos Médicos 2012
URI: http://hdl.handle.net/10451/32801
ISSN: 0870-399X
Versão do Editor: https://www.actamedicaportuguesa.com/revista/index.php/amp/index
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