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Título: Reclamação de eficácia terapêutica de um novo medicamento na ausência de dados provenientes de ensaios clínicos: problemas e limitações
Outros títulos: Efficacy claims for new drugs without clinical trial outcome data: problems and pitfalls
Autor: Carneiro, António Vaz
Palavras-chave: Surrogate endpoints
Randomized clinical trial
Therapeutic equivalence
Drug class
Evidence-based cardiology
Data: Dez-2006
Editora: Sociedade Portuguesa de Cardiologia
Citação: Rev Port Cardiol 2006; 25 (12): 1127-1142
Resumo: The definition of efficacy of a cardiovascular treatment is frequently based on its impact on surrogate endpoints. These can be laboratory results, physical signs or images that are used in clinical trials as a substitute for clinically relevant endpoints, representing how patients feel, function or survive and that supposedly predict treatment efficacy. Similar efficacy claims can be made for different drugs, based on their similar effects on the same endpoints. This approach involves generalization from one therapeutic class to another or, within the same class, from one molecule to another, thus implying that the benefits of a non-evaluated drug will be the same as those of another that has been carefully evaluated. Such generalization is more common when dealing with two drugs from the same class that are similar in chemical composition, but is less reliable when the two drugs belong to different classes. In this article we discuss the legitimacy of efficacy and safety claims for new cardiovascular drugs without outcome data from large clinical trials, based on the similarity of effects found with similar drugs that have clinical trial outcome data.
A definição de eficácia de uma terapêutica cardiovascular baseia-se frequentemente na análise do seu impacto em marcadores substitutivos de doença (MS). Estes definem-se como um resultado laboratorial, um sinal físico ou uma imagem, que são utilizados em ensaios terapêuticos como substituto de marcadores clínicos relevantes e significativos, que representam a maneira como os doentes se sentem, funcionam ou sobrevivem e que, supostamente, predizem o efeito do tratamento. São por vezes reclamadas eficácias semelhantes em medicamentos dissimilares, com o argumento que ambas têm efeitos semelhantes nos mesmos MS. Esta abordagem envolve uma generalização de uma classe terapêutica para outra ou, dentro da mesma classe terapêutica, de uma molécula para outra, implicando que os benefícios de um medicamento não avaliado serão idênticos aos de outro medicamento cuidadosamente avaliado. Esta generalização é mais usual quando estamos perante 2 medicamentos da mesma classe terapêutica, similares nas suas acções ou nas suas composições químicas, sendo bem mais incerta quando estamos perante dois medicamentos de classes diferentes. Neste artigo discutimos a legitimidade da reclamação de eficácia e segurança de um (qualquer) novo medicamento cardiovascular, sem o apoio de dados provenientes de ensaios clínicos de grandes dimensões e de longa duração desse medicamento, com o argumento da similaridade dos efeitos encontrados noutros medicamentos semelhantes (e possuidoras de dados de ensaios clínicos de boa qualidade).
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10451/32849
ISSN: 0870-2551
Versão do Editor: http://www.spc.pt/spc/publicacoes/rpc.aspx
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